适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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Cp/Cpk VS. Pp/Ppk有什么区别，怎么使用

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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问 3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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问 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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问 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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问 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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