《软件指导原则》规定，医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件（医疗器械独立软件，简称“独立软件”）或者医疗器械内含的软件（医疗器械软件组件，简称“软件组件”）。独立软件（SaMD）是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软件；软件组件（SiMD）是指具有一个或多个医疗目的/用途，控制/驱动医疗器械硬件或运行于医用计算平台的软件。（详见下图）

软件组件是医疗器械硬件运行不可或缺的组成部分，应当作为医疗器械进行监管毋庸置疑，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途的软件何种情形下应纳入医疗器械的监管范畴是本文讨论的重点。医疗器械的常规判定方法是根据产品的预期用途判定其是否符合《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的定义，鉴于软件产品的特殊性，我们认为，可以结合几个方面进行综合判断：

首先，判断该软件是否具备“医疗目的/用途”。《软件指导原则》定义下的医疗器械软件应当具有“一个或多个医疗目的/用途”，但《软件指导原则》并未就何为“医疗目的/用途”做出明确的解释。我们可以参照医疗器械的定义来理解，即，是否用于：

（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（4）生命的支持或者维持；

（5）妊娠控制；

（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。此外，还应结合软件的使用场景和目标人群对上述“医疗目的/用途”进行确认。例如：在医院里使用的记录患者血压、血氧含量、体温等数据，预期用于疾病诊断、预防、监护的软件，应视为具有“医疗目的/用途”；而以健康人群为目标人群，用于记录健身数据、体重信息等，预期用于健康管理的软件，则不视为具有“医疗目的/用途”。

其次，判断该软件的处理对象是否为医疗器械数据。按照《人工智能医疗器械注册审查指导原则》的定义，医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据，如医学影像设备产生的医学图像数据（如X射线、CT、MRI、超声、内窥镜、光学等图像）、医用电子设备产生的生理参数数据（如心电、脑电、血压、无创血糖、心音等波形数据）、体外诊断设备产生的体外诊断数据（如病理图像、显微图像、有创血糖波形数据等）；在特殊情形下，通用设备（非监管对象）产生的用于医疗用途的客观数据亦属于医疗器械数据，如数码相机拍摄的用于皮肤疾病诊断的皮肤照片、健康电子产品采集的用于心脏疾病预警的心电数据等。

若软件产品的处理对象为医疗器械数据，且核心功能是对医疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析等，并具备“医疗目的/用途”的，则应考虑作为医疗器械管理。若软件产品的处理对象为非医疗器械数据（如患者主诉等信息、检验检查报告结论），或者其核心功能不是对医疗器械数据进行处理、测量、模型计算、分析，或者不具备“医疗目的/用途”的，不作为医疗器械管理。

此外，云计算在医疗器械行业的应用日益增多，其服务模式分为软件即服务（SaaS）、平台即服务（PaaS）、基础设施即服务（IaaS），云计算是否能成为医疗器械软件也逐渐成为一个关注热点。针对此问题，《软件指导原则》明确指出：“云计算视为现成软件，云服务商视为医疗器械供应商，因此，注册申请人可参照现成软件和医疗器械供应商相关要求，考虑云计算的需求分析、风险管理、验证与确认、维护计划等活动要求。”