国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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氘灯是一种低压气体放电灯，可以在180-400nm的光谱带内有连续发射，常用与AAS背景校正的波长一般为180-350nm,如何确定氘灯的使用寿命，也就是通过什么现象可以确定氘灯没用了？

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研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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精馏操作中怎样调节釜温？引起釜温波动的因素是什么？

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拉伸强度tensile strength中的MD和TD是什么意思？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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无源第二类医疗器械申报首次注册

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医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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