在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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