已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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如何提供医用电器环境相关验证资料？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 牙科手机注册单元应如何划分？

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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