以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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汽轮机运行中，推力瓦温度高有哪些原因？如何调整？

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如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

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集控发生水冲击的原因有哪些？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 How to select EMC test samples?

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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