口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

2063 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

2073 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

4093 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

639 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何证明原料药生产商的GMP符合性？

510 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

288 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药再注册还是属于省级局事项吗？

2293 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

4426 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

2181 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

488 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

302 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验后再补充检验，是否合规？

623 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

748 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

615 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

262 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

975 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

693 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

618 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

917 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

852 浏览 1 关注 1 回答 0 评论