在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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我们所用的仪器是PE公司的:在正常的情况下(指我们测定的条件,对Fe 或Cu 等)C2H2:2.0MPa;Air:17.0MPa.但现在要测K、Na等轻元素时，不断的改气流量来求得正确的结果是对的吗？

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什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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问 进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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