医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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在什么样的异质薄层界面上声压往复透过率最高？

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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任何情况下都要签署知情同意书吗？

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当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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可编程医用电气系统或子系统的要求都有哪些？

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？

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问 医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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问 医疗器械设计开发策划的流程是什么

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 关于产品检验委外的问题？

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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