手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

1313 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

2463 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用透析纸的质量标准是？

6644 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

1248 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么叫波的干涉现象？什么情况下合成振幅最大？什么情况下合成振幅最小？

3924 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用口罩产品注册单元如何划分？

2619 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

1095 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

2702 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

1044 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？

1657 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

1006 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

1192 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

1007 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

999 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 胸骨板产品注册单元应如何划分？

2589 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

811 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

902 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

952 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

3649 浏览 2 关注 1 回答 0 评论