无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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医疗器械唯一标识数据载体是什么？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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