体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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问 什么是免疫ELISA？

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问 体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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问 纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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问 体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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