体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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纯化水罐下方的总排水用检测么？

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体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 引起ELISA测定错误结果的原因有哪些

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问 体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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问 纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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问 体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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问 体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

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问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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