如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

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A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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