某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

513: 浏览

某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

化学药品

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

aa201818 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2024-07-25 22:24

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，一般归属微小变更。

但生产设备的变更往往与药品生产工艺（包括工艺参数）、批量等的变更密切相关，故应评估设备变更是否触发了关联+变更；若有，应按照相关规定提出补充申请、备案或报告。

赞同 0 0评论

关于作者

: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

33: 回答

20: 文章

946: 问题

问题动态

发布时间: 2024-07-25 22:20

更新时间: 2024-07-25 22:24

关注人数: 1 人关注

相关问题

医疗器械临床试验机构备案程序是什么？: 660 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

企业是否需要备案参比制剂？: 1288 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？: 5117 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？: 617 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？: 1687 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？: 5325 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.: 3033 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？: 802 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？: 6574 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何对不需要验证的检验方法作确认？: 5352 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1