某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

589: 浏览

某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

化学药品

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

aa201818 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2024-07-25 22:24

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，一般归属微小变更。

但生产设备的变更往往与药品生产工艺（包括工艺参数）、批量等的变更密切相关，故应评估设备变更是否触发了关联+变更；若有，应按照相关规定提出补充申请、备案或报告。

赞同 0 0评论

关于作者

: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

33: 回答

20: 文章

950: 问题

问题动态

发布时间: 2024-07-25 22:20

更新时间: 2024-07-25 22:24

关注人数: 1 人关注

相关问题

公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？: 1190 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

此前在自贸试验区已完成备案的进口非特殊用途化妆品，后续如何开展事中事后监管？: 2628 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验机构备案条件是什么？: 1697 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？: 5166 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请医疗器械备案需提交的资料？: 2506 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？: 1587 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？: 905 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

办理定制式医疗器械备案需要注意什么？: 719 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？: 847 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？: 5355 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1