两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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