影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过 滤后加？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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