监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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