许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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产品规范包含哪些内容?

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定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 产品设计的质量方针包括哪些内容?

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问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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问 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 医疗器械设计开发策划的流程是什么

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问 医疗器械研发各阶段该做什么？

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