临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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主要生产车间布置图有何要求？

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新申请食品企业的检验能力证明材料中，对“不具备自行检验能力的”有哪些要求？

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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PPAP过程要求是什么？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 人工椎体产品注册单元应如何划分？

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问 一次性医疗器械有哪些

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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