Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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“优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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问 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

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问 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 医疗器械标签包括哪些内容？

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问 进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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问 什么是BGMP、MDSAP和BRH？

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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