无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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化妆品常见致敏原香精，产品标签如何标注？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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