无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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没有归入《化妆品监督管理条例》中特殊化妆品类别的产品是否不再按照化妆品管理？

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 红外测温仪GB9706质检报告有哪些标准?

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问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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