如何修改和编辑提问？

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如何选择验证医疗设备的软件？

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生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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牙科手机注册单元应如何划分？

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不知为什么我在用石墨炉测样时(M5)，自动进样器的针感觉不是很稳定，我只能用牙镜观看，等在中途再看时，针在滴样时没有那么看的清了，总有点挂在壁边，不知这种现象正常不?又应如何处理呢？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 热原是否等同于细菌内毒素?

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问 如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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问 细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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问 不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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问 什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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