医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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实验室做能力验证有什么用？

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单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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EMDN的核心原则是什么？

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试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

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什么是HPLC的“无限直径效应”？

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什么是波动频率、波速和波长？三者有何关系？

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什么是伦理委员会？

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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问 细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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问 如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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问 热原是否等同于细菌内毒素?

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