可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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问 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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问 体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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问 体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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