关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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医疗器械临床试验的流程是什么？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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临床试验的意义是什么？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 探针和引物的区别

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 引起ELISA测定错误结果的原因有哪些

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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问 体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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问 国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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问 生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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