1
关注
663
浏览

合格评定功能法的各个阶段内涵是什么?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

su1314520 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2024-07-02 08:35

合格评定过程由选取、确定、复核与证明、监督(认证方案有规定时) 四项功能活动有序组成。这些功能活动可以证实满足规定要求的需要。

(1)选取:选取阶段是要确定采用何种要求和方法,选取何种信息来实施对合格评定的对象的评价,怎样从申请中确定评价的范围和对象等。

(2)确定:确定阶段主要指合格评定机构在受理申请后进行了必要选取阶段的策划后,对与合格评定申请有关事项作进一步的核实确定,确定也可称为评价。

(3)复核与证明:复核与证明是对合格评定对象的满足程度的验证、审查和决定。通过复核所确定的组织的产品、服务、过程、人员或管理体系的证据与准则要求比较,确定是否满足认证方案的规定。

(4)监督(适用时):需要确定和实施的内容是监督的要求、监督活动、监督的实施、监督用的准则、监督与选取的关联、监督与复核与证明的关联、监督结果的处置。


关于作者

问题动态

发布时间
2024-07-02 08:35
更新时间
2024-07-02 08:35
关注人数
1 人关注

相关问题

病人监护仪产品,增加新的功能参数,变更注册时是否需要进行临床试验?
医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能,此类产品是否属于第二类医疗器械?
产品有多个型号,之前没交EMC报告,我现在想变更其中一个型号,是否需要各个型号的EMC报告,还是只要变更的那个EMC报告就可以了?
上市的产品包括硬件和软件组件,如将软件组件做为独立软件进行注册,且预期用途与功能都不变的情况下,同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗?
医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?
高效过滤器检漏合格标准:进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%,加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊?
EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面?
若新增供应商还未列为合格供方,可以先使用采购样品并生产成中间品吗?待转为合格供方后,生产样品再销售吗?
中间产品(中药清膏)超过贮存期后,能否经检验合格后继续使用?
纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能,这一块是否有相关法规对其的要求,以及应该制定多久的消毒周期?

推荐内容

认证机构的认证人员分哪几类?他们的职责分别是什么?
审核的类型从不同属性是怎么划分的?
合格评定的目的有哪些?
认可与认证有什么区别?
在市场经济活动中,认证的作用有哪些?
为减少合格评定活动对贸易的负面影响,WTO/TBT 协议规定了各成员国合格评定的原则。这些原则是?