已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

1328 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

1433 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

1250 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

1308 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

3692 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

6271 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

2398 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

1285 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

2945 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

3264 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

3039 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷残留量如何计算

5888 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

3168 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 气象色谱测EO残留的设置参数？

3654 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

3799 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

2872 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别

3358 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

4175 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

3688 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

4724 浏览 2 关注 1 回答 0 评论