请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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问 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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问 EO和ECH残留限量要求是多少

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问 产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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