产品质量审核的作用有哪些?

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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如何成为一名管理体系国家注册审核员？

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全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？

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获得医疗器械的INVIMA批准需要多长时间？

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质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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质量体系审核计划的主要内容有哪些?

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问 F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 什么是“审计追踪”

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