我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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质量体系审核计划的主要内容有哪些?

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

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问 认证认可有什么区别

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问 过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 审核员是如何进行体系核查的

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问 审核的类型从不同属性是怎么划分的？

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问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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问 2015年新版ISO9001 审核的难点有哪些

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问 如何做好内审工作

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