如何进行医疗器械临床试验备案？

1167 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

5166 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

4255 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口保健食品备案人应符合哪些要求？

1288 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

2705 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

2529 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

1156 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

7495 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

6620 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

970 浏览 1 关注 1 回答 0 评论