在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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ISO13485标准质量管理体系文书

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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精益生产管理怎么做？

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石油化工企业如何在HSE管理体系中强化风险管理？

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医疗器械软件变更有些哪些？

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对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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问 什么是中间体 Intermediate？

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问 新药的定义？

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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问 按药品管理的药械组合产品有哪些？

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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