对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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各国药品注册申报资料有哪些差异？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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什么样的情况下才需要做型式试验？

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问 药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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问 数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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