同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗? - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

298: 浏览

同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?

器械临床评价

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

qwe1231234 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2024-07-27 22:57

对于一些公开的资料和信息，可不获得授权许可。在进行同品种临床评价报告时，以下来源的数据通常不需要特定的授权许可:

(1)已发表的文献和研究论文: 许多临床研究、技术评估和学术论文已经发表在医学期刊或相关出版物上。

(2)公共数据库和报告: 一些公共数据库，如临床试验注册数据库、医疗器械监管机构发布的报告等，可能包含了公开的医疗
器械数据和信息。

(3)技术文档和标准:如某些公开的医疗器械的技术文档、产品标准

(4)已公开的临床数据: 其他公司已经公开了的临床数据或性能数据然而，虽然一些公开数据不需要特定的授权，但仍然需要确保引用和使用是合适和准确的。对于任何数据，都要遵循学术和专业的诚信原则，确保正确地引用来源。如果是通过非公开途径获取的数据，最好在引用和使用之前，了解数据的来源、使用许可要求(如授权许可)和任何可能的限制。

赞同 0 0评论

关于作者

: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

33: 回答

20: 文章

922: 问题

问题动态

发布时间: 2024-07-27 22:56

更新时间: 2024-07-27 22:57

关注人数: 1 人关注

相关问题

《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？: 2815 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？: 2883 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请特医食品注册需要食品生产许可证吗？: 1158 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？: 2605 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？: 151 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何获得WPC许可证?: 857 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件: 2206 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？: 858 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？: 1622 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？: 2412 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?: 300 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?: 877 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？: 1486 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械临床评价路径有几种？: 2025 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?: 1045 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？: 1252 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?: 628 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？: 378 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？: 710 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1