三类医疗器械经营许可证办理条件？

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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产品放行质量受权人是否可以转授权？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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问 同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

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问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 医疗器械临床评价路径有几种？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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