如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

1272 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

1398 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

2975 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械使用风险如何分类

3723 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

5793 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

1273 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

3749 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件样品如何制备/准备？

1319 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

1044 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械如何进行分类界定？

1643 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

1797 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

1308 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

1457 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

1498 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

1269 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

1280 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 what aspects should beconsideredin the application materials?

1349 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

1487 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

1424 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

1372 浏览 1 关注 1 回答 0 评论