医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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