医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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