按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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如何识别医疗器械软件？

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2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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