完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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乳蛋白水解配方产品应提供哪些材料？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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如何检验验证产品的安全？

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医疗器械不良事件网站延续注册问题

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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