有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？

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医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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