医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

995 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

3910 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

4860 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

2886 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

1038 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

2829 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是 医疗器械EMC？

949 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

877 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

1313 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

1306 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

1128 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

534 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

1191 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

1130 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

1076 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1155 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

1155 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

1368 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 主要生产车间布置图有何要求？

1047 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

946 浏览 1 关注 1 回答 0 评论