制造商如何确定设备的基本性能?

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眼压计产品注册单元如何划分？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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医疗器械软件样品如何制备/准备？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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砝码是如何划分等级的？

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关于进口食品保质期应如何标示？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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