血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

921 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何编制作业指导书（sop）

5644 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？

2851 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

809 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

1170 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何选择起始物料？

5780 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

1006 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何理解食品安全体系iso22000, PRP,OPRP,HACCP关系，实际上如何做？

6930 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

955 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

2514 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

908 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

1046 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

1066 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

708 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

155 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

183 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定时限要求？

1082 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

978 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

560 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

951 浏览 1 关注 1 回答 0 评论