计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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验证的分类及适用条件？

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问 罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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问 三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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问 验证方式有哪些？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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