对中心实验室有关资料有哪些要求？

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I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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稳定性研究的开展有哪些要求？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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问 如何进行设备的三级保养管理

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问 电导率温度补偿是甚意思？

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问 洁净室温湿度怎么验证检测

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问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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问 高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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问 紫外-可见分光光度计不准确的原因有哪些

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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