新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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问 软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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