医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？

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问 同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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问 三家发码机构对应的码制是什么？

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问 医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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问 GS1码是由哪些信息组成的？

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问 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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问 MA医疗器械唯一标识编码规则中UDI-DI由哪几部分组成？

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问 医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

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问 AHM码是由哪些要素构成的？

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