原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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问 如何将试验用药品发给受试者？

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问 临床批件的有效期多长？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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问 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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