血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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牙科种植体产品注册单元应如何划分

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医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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问 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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问 什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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问 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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