用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 委托生产和委托加工有什么区别？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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问 EDC系统花费高，没必要？

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问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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问 什么是DHR？

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问 最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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