何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？

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纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 什么是验证总计划

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问 确认与验证的区别是什么？

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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问 ：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 非标方法确认需从哪些方面进行

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问 何时进行方法确认?

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问 方法的性能参数有哪些?

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问 HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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