如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 高效过滤器多久必须更换？

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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问 罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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问 什么叫波的干涉现象？什么情况下合成振幅最大？什么情况下合成振幅最小？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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