ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 什么是验证的生命周期？

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问 关于中间体如何进行储存期确认

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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