API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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温度验证仪校验能否自己进行？

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纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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纯化水再验证周期是多长时间？

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问 眼压计产品应如何命名？

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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问 质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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