《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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如何提供医用电器环境相关验证资料？

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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问 医疗器械注册变更要求？

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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